Америка Кошмо Штаттарында тамак-аш, косметика, дары-дармек жана башка өнүмдөрдү сатуу продуктунун таңгагын, ташуу, баасын жана маркетингин карап чыгууну гана талап кылбастан, ошондой эле АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгынын (FDA) макулдугун талап кылат. FDAда катталган өнүмдөр делистинг коркунучун болтурбоо үчүн сатуу үчүн АКШ рыногуна кире алат.
Шайкештик жана сапат кепилдиги ийгиликтүү экспорттун ачкычы болуп саналат, ал эми FDA сертификатын алуу АКШ рыногуна кирүү үчүн "паспорт" болуп саналат. Ошентип, FDA сертификаты деген эмне? Продукциянын кандай түрлөрү FDAда каттоодон өтүшү керек?
FDA тамак-аш, дары-дармек, медициналык аппараттар жана башка тиешелүү өнүмдөрдүн коопсуздугун, натыйжалуулугун жана шайкештигин камсыз кылуу үчүн жооптуу АКШнын федералдык өкмөтүнүн жөнгө салуучу агенттиги. Бул макалада FDA сертификациясынын маанилүүлүгү, сертификациянын классификациясы, сертификация процесси жана сертификацияга кайрылуу үчүн зарыл болгон материалдар көрсөтүлөт. FDA сертификатын алуу менен компаниялар керектөөчүлөргө продукциянын сапатына жана коопсуздугуна болгон ишенимди билдире алышат жана алардын рыногун андан ары кеңейте алышат.
FDA сертификациясынын маанилүүлүгү
FDA сертификаты көптөгөн компаниялар үчүн АКШ рыногунда ийгиликке жетүү үчүн негизги факторлордун бири болуп саналат. FDA сертификациясын алуу продукттун FDAнын катуу стандарттарына жана талаптарына жооп берет, жогорку сапаты, коопсуздугу жана шайкештигин билдирет. Керектөөчүлөр үчүн FDA сертификациясы продукциянын сапатынын жана коопсуздугунун маанилүү кепилдиги болуп саналат, аларга сатып алуу боюнча негизделген чечимдерди кабыл алууга жардам берет. Бизнес үчүн FDA сертификациясын алуу бренддин аброюн жогорулатууга, керектөөчүлөрдүн ишенимин жогорулатууга жана өнүмдөрдүн катуу атаандаштык рыногунда өзгөчөлөнүүгө жардам берет.
FDA тести
2. FDA сертификациясынын классификациясы
FDA сертификациясы бир нече продукт категорияларын камтыйт, анын ичинде тамак-аш, дары-дармек, медициналык аппараттар, биологиялык жана радиациялык продуктулар. FDA ар кандай продукт категориялары үчүн тиешелүү сертификаттоо стандарттарын жана жол-жоболорун иштеп чыккан. Тамак-аш продукциясын сертификациялоо тамак-аш өндүрүүчү ишканаларды каттоону, тамак-аш кошулмаларын бекитүүнү жана тамак-аштын этикеткаларына шайкеш келүүнү камтыйт. Дары-дармек каражаттарын сертификациялоо жаңы дары-дармек каражаттарына клиникалык сыноолорду жана жактырууларды, генерикалык дары-дармек каражаттарынын эквиваленттүүлүгүн сертификациялоону, ошондой эле дары-дармек каражаттарын өндүрүүнү жана сатууну камтыйт. Медициналык шаймандардын сертификациясы медициналык аппараттардын классификациясын, 510 (k) рынокко чейинки билдирүүнү жана PMA (алдын ала бекитүү) тиркемесин камтыйт. Биологиялык продуктуларды сертификациялоо вакциналарды, кан препараттарын жана ген терапиясынын продуктуларын бекитүүнү жана каттоону камтыйт. Радиациялык продукциянын сертификациясы медициналык жабдуулардын, медициналык радиофармацевтикалык каражаттардын жана электрондук буюмдардын коопсуздук сертификатын камтыйт.
3. Кайсы азыктар FDA сертификатын талап кылат?
3.1 FDA тестирлөө жана тамак-аш таңгактоочу материалдарды тастыктоо
3.2 FDA тестирлөө жана айнек керамикалык буюмдарды күбөлүк
3.3 FDA тестирлөө жана тамак-аш пластикалык буюмдарды күбөлүк
3.4 Тамак-аш: анын ичинде кайра иштетилген тамак-аш, таңгакталган тамак-аш, тоңдурулган тамак-аш ж.б
3.5 Медициналык приборлор: маскалар жана коргоочу шаймандар ж.б
3.6 Дары-дармектер: Рецепт боюнча жана рецептсиз берилүүчү дарылар ж.б
3.7 Тамак-аш кошулмалары, БАД ж.б
3.8 Суусундуктар
3.9 Тамак-ашка байланыштуу материалдар
3.10 FDA тестирлөө жана каптоо буюмдарын сертификациялоо
3.11 Сантехника жабдык продуктылары FDA тестирлөө жана сертификаттоо
3.12 FDA тестирлөө жана резина чайыр азыктарын тастыктоо
3.13 Герметикалык материалды FDA тестирлөө жана сертификаттоо
3.14 FDA тестирлөө жана химиялык кошулмаларды сертификациялоо
3.15 Лазердик нурлануунун буюмдары
3.16 Косметика: түстүү кошумчалар, терини нымдагычтар жана тазалоочу каражаттар ж.б.у.с.
3.17 Ветеринардык продуктылар: ветеринардык препараттар, үй жаныбарларынын тамактары ж.б
3.18 Тамеки буюмдары
BTF Testing Lab, биздин компанияда электромагниттик шайкештик лабораториялары, коопсуздук эрежелери лабораториясы, зымсыз радио жыштык лабораториясы, батарея лабораториясы, химиялык лабораториясы, SAR лабораториясы, HAC лабораториясы ж.б. бар. Биз CMA, CNAS, CPSC, A2LA сыяктуу квалификацияларды жана уруксаттарды алдык VCCI, ж.б. Биздин компаниянын тажрыйбалуу жана кесипкөй техникалык инженердик командасы бар, ал ишканаларга көйгөйдү чечүүгө жардам берет. Эгер сизде тиешелүү тестирлөө жана сертификация керек болсо, сиз биздин Сыноо кызматкерлерибиз менен түздөн-түз байланышып, деталдуу чыгымдарды жана цикл маалыматын ала аласыз!
Медициналык FDA каттоосу
Посттун убактысы: 14-август-2024
